Compuesto:
1 comprimido recubierto con película contiene:
Tadalafilo 5, 10, 20 mg
Excipientes:
Lactosa monohidrato 109,65 mg
Lactosa monohidrato (secada por aspersión) 17,50 mg
Hiprolosa 1,22 mg
Hiprolosa (extra fina) 2,80 mg
Lauril sulfato de sodio 0,49 mg
Celulosa microcristalina 26,25 mg
Croscarmelosa sódica 11,20 mg
Estearato de magnesio (vegetal) 0,88 mg.
Composición de la concha:
amarillo opadry (Y-30-12863-A) 8,75 mg (lactosa monohidrato 3,72 mg, hipromelosa 2,59 mg, dióxido de titanio 1,54 mg, triacetina 0,74 mg, colorante de hierro óxido amarillo 0,16).
Efecto farmacológico:
Cialis es un tratamiento para la disfunción eréctil (impotencia, disfunción eréctil) en hombres y forma parte de un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la PDE5 (fosfodiesterasa tipo 5).
La droga dilata los vasos sanguíneos del pene durante la excitación sexual. Como resultado, aumenta la circulación sanguínea en el pene y esto, a su vez, contribuye a la aparición de una erección estable.
Indicaciones:
Disfunción erectil.
Síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
Disfunción eréctil en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al tadalafilo o a cualquier sustancia incluida en el medicamento.
- En caso de tomar medicamentos que contengan algún nitrato orgánico.
- Edad hasta 18 años.
- Enfermedades del sistema cardiovascular: infarto de miocardio en los últimos 90 días, angina inestable, aparición de un ataque de angina durante las relaciones sexuales, insuficiencia cardíaca crónica de clases II-IV según la clasificación de la NYHA, arritmias incontroladas, hipotensión arterial (presión arterial menos de 90/50 mm Hg. Art.), hipertensión arterial no controlada, accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses.
- Pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterial (independientemente de la conexión con la toma de inhibidores de la PDE-5).
- Uso concomitante de doxazosina y medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil.
- Uso frecuente (más de 2 veces por semana) en pacientes con insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
- Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
Con cuidado:
Insuficiencia hepática grave (clase C según la clasificación de Child-Pugh).
Pacientes que toman bloqueadores alfa 1.
Predisposición al priapismo (con anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Deformación anatómica del pene (curvatura angular, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).
Uso concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicina), fármacos antihipertensivos.
Interacción:
Efecto de otras drogas sobre el tadalafilo.
Tadalafil se metaboliza principalmente con la participación de la isoenzima CYP3A4. Un inhibidor selectivo de la isoenzima CYP3A4 ketoconazol (400 mg por día) aumenta la exposición de una dosis única de tadalafil (AUC) en un 312% y la Cmax en un 22%, y el ketoconazol (200 mg por día) aumenta la exposición de una dosis única de tadalafilo (AUC) en un 107% y la Cmax max en un 15% en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo.
Ritonavir (200 mg dos veces al día), un inhibidor de CYP3A4, 2C9, 2C19 y 2D6, aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) en dosis única en un 124% sin cambiar la Cmax. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, se puede suponer que otros inhibidores de la proteasa del VIH, como saquinavir, así como los inhibidores del CYP3A4, como la eritromicina y el intraconazol, aumentan la actividad del tadalafilo.
Un inductor selectivo de la isoenzima CYP3A4, la rifampicina (600 mg por día), reduce la exposición de una dosis única de tadalafilo (AUC) en un 88% y la Cmax en un 46%, en relación con los valores de AUC y Cmax de tadalafilo solo. Se puede suponer que el uso simultáneo de otros inductores de la isoenzima CYP3A4 también debería reducir las concentraciones plasmáticas de tadalafilo.
El uso concomitante de un antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y tadalafilo reduce la tasa de absorción de tadalafilo sin cambiar el área bajo la curva farmacocinética de tadalafilo.
Un aumento en el pH gástrico como resultado de tomar nizatidina, un bloqueador de los receptores de histamina H2, no afectó la farmacocinética de tadalafilo.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de tadalafilo con otros tipos de tratamiento para la disfunción eréctil, por lo que no se recomienda el uso de dichas combinaciones. Tadalafilo no potencia el aumento del tiempo de sangrado provocado por la toma de ácido acetilsalicílico.
Efecto del tadalafilo sobre otras drogas.
Se sabe que el tadalafilo genérico potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Esto ocurre como resultado del efecto aditivo de los nitratos y el tadalafilo sobre el metabolismo del óxido nítrico II (NO) y el cGMP. Por tanto, el uso de tadalafilo mientras se toman nitratos está contraindicado.
Tadalafil no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la eliminación de fármacos cuyo metabolismo se produce con la participación del citocromo P450. Los estudios han confirmado que tadalafilo no inhibe ni induce las isoenzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.
Tadalafil no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de S-warfarina o R-warfarina. Tadalafil no afecta el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
Tadalafil no aumenta la duración del sangrado causado por el ácido acetilsalicílico.
Tadalafil tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas y puede mejorar el efecto de los fármacos antihipertensivos destinados a reducir la presión arterial. Además, los pacientes que tomaban múltiples agentes antihipertensivos y cuya hipertensión estaba mal controlada experimentaron una reducción ligeramente mayor de la presión arterial. En la gran mayoría de los pacientes, esta disminución no se asoció con síntomas de hipotensión.
Los pacientes tratados con fármacos antihipertensivos y que toman tadalafilo genérico deben recibir el asesoramiento clínico adecuado.
No hubo una reducción significativa de la presión arterial cuando se usó tadalafilo en personas que tomaron tamsulosina, un bloqueador selectivo alfa 1A.
Está contraindicado el uso concomitante de tadalafilo con doxazosina. Cuando se administró tadalafilo a voluntarios sanos que tomaban doxazosina (4-8 mg por día), un bloqueador alfa1, se observó un aumento en el efecto hipotensor de la doxazosina. Algunos pacientes experimentaron mareos. No se observaron desmayos. La doxazosina no se ha estudiado en dosis más bajas.
Tadalafil no afectó la concentración de alcohol, ni el alcohol afectó la concentración de tadalafil. En dosis altas de alcohol (0,7 g/kg), la ingesta de tadalafilo no provocó una disminución estadísticamente significativa de la presión arterial media. En algunos pacientes se han observado mareos posturales e hipotensión ortostática. Cuando se tomó tadalafilo en combinación con dosis más bajas de alcohol (0,6 g/kg), no se observó ninguna disminución de la presión arterial y se produjeron mareos con la misma frecuencia que cuando se tomó alcohol solo.
Tadalafil no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética o farmacodinamia de la teofilina.
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Cómo tomar, modo de administración y posología.
Para administración oral:
Para pacientes con actividad sexual frecuente (más de dos veces por semana), la frecuencia de dosificación recomendada es diaria, una vez al día, 5 mg, a la misma hora, independientemente de la ingesta de alimentos. La dosis diaria se puede reducir a 2,5 mg dependiendo de la sensibilidad individual.
Para pacientes con actividad sexual poco frecuente (menos de dos veces por semana), se recomienda prescribir el medicamento en una dosis de 20 mg, inmediatamente antes de la actividad sexual, de acuerdo con las instrucciones para el uso médico del medicamento. La dosis máxima diaria es de 20 mg.
Sobredosis
Síntomas: con una dosis única de hasta 500 mg a voluntarios sanos y dosis múltiples de hasta 100 mg/día a pacientes con disfunción eréctil, los efectos indeseables fueron los mismos que cuando se usa el medicamento en dosis más bajas.
Tratamiento: terapia sintomática estándar. Durante la hemodiálisis, el tadalafilo prácticamente no se excreta.
Instrucciones especiales
Se debe tener precaución al prescribir Cialis genérico a pacientes que toman bloqueadores alfa1, ya que el uso concomitante puede provocar hipotensión sintomática en algunos pacientes.
En un estudio de farmacología clínica en 18 voluntarios sanos que recibieron una dosis única de tadalafilo, no se observó hipotensión sintomática durante la administración concomitante de tamsulosina, un bloqueador alfa-1. El diagnóstico de disfunción eréctil debe incluir la identificación de la posible causa subyacente, un examen médico adecuado y la determinación de las opciones de tratamiento.
La actividad sexual tiene riesgos potenciales para los pacientes con enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Cialis, no debe realizarse en hombres con enfermedades cardíacas para las cuales no se recomienda la actividad sexual. Ha habido informes de priapismo con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido el tadalafilo.
Se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan una erección que dure 4 horas o más. El tratamiento inoportuno del priapismo provoca daños en el tejido del pene, lo que puede provocar una impotencia irreversible.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Cialis genérico con otros tipos de tratamiento para trastornos. Por tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones. Al igual que otros inhibidores de la PDE-5, el tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas, que pueden provocar una disminución transitoria de la presión arterial.
Antes de recetar Cialis, los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con enfermedades cardiovasculares se verían afectados negativamente por estos efectos vasodilatadores. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterial (NAION) causa discapacidad visual, incluida la pérdida completa de la visión.
Hay informes poscomercialización raros de casos de desarrollo de NAPION, asociados temporalmente con el uso de inhibidores de la PDE-5. Actualmente es imposible determinar si existe una relación directa entre el desarrollo de NAPION y el uso de inhibidores de la PDE5 u otros factores.
Los médicos deben aconsejar a los pacientes que dejen de tomar tadalafilo y busquen ayuda médica si se produce una pérdida repentina de la visión. Los médicos también deben informar a los pacientes que las personas que han recibido NAPION tienen un mayor riesgo de desarrollar NAPION nuevamente.
Se desconoce la eficacia de Cialis genérico en pacientes que se han sometido a cirugía pélvica o prostatectomía radical neuroconservadora.
Uso en insuficiencia hepática: Dado que no hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), se debe tener precaución al prescribir el medicamento a este grupo de pacientes.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: a pesar de que la incidencia de mareos con placebo y tadalafilo es la misma, durante el período de tratamiento es necesario tener cuidado al conducir vehículos y realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un mayor Concentración y velocidad de las reacciones psicomotoras.
Forma de liberación
Pastillas
Consumir preferentemente antes del
3 años
Substancia activa
Tadalafilo